Prueba rápidaCOVID-19 IgM/IgG

Los resultados se pueden interpretar 10 ~ 15 minutos después de que la muestra y el tampón se combinan en el pozo de muestra del casete.

La tira de prueba utiliza un antígeno de coronavirus nuevo recombinante de oro coloidal y un marcador de oro coloidal de anticuerpo de control de calidad. La tira tiene las siguientes líneas de detección:

• IgM: se fija con un anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar el nuevo anticuerpo IgM contra el coronavirus.
• IgG: se fija con un anticuerpo monoclonal anti-IgG humano para detectar el nuevo anticuerpo IgG contra el coronavirus.
• C- El anticuerpo de control de calidad se fija en la línea C (Control).

La sensibilidad clínica es del 97,5% y la especificidad clínica es del 100% en comparación con la RT-PCR. La tasa de precisión relativa es del 99,2%.

El dispositivo nunca debe congelarse. Si está refrigerado, deje que el tampón, la muestra y el dispositivo alcancen la temperatura ambiente antes de usarlos. El almacenamiento recomendado es 2-30⁰C / 36-86⁰F.

• IgM presuntamente positivo Indicación de una respuesta inmune adaptativa temprana a la infección por SARS-CoV-2.
• IgG / IgM presuntamente positivo Indicación de una respuesta inmune adaptativa a la infección por SARS-CoV-2 que ha estado en curso durante más de 10 ~ 14 días.
• IgG presuntamente positivo Indicación de infección por SARS-CoV-2 en etapa tardía o recuperada.
• Positivo Todos los resultados positivos deben confirmarse con una prueba de anticuerpos serológica secundaria de laboratorio.
• Negativo Un profesional médico debe observar los síntomas y la epidemiología de los pacientes para descartar la posibilidad de un resultado falso negativo. Se debe considerar la posibilidad de repetir la prueba si los síntomas aparecen o persisten.

La prueba rápida Covid-19 IgM / IgG se puede utilizar para detectar a pacientes sospechosos de haber sido afectados por el nuevo coronavirus. Sin embargo, los resultados de esta prueba no deben ser la única base para el diagnóstico. Los resultados deben usarse en combinación con observaciones clínicas y otros métodos de prueba, como la prueba de PCR de ácido nucleico.

Las instituciones de atención médica profesional y las empresas de distribución médica que han obtenido las certificaciones legales requeridas son los únicos compradores autorizados de este producto. La prueba rápida Covid-19 IgM / IgG NO es para uso doméstico. Este producto no se puede distribuir en los Estados Unidos de América y está disponible solo para exportación. Comuníquese con WHPM, Inc. para obtener más información sobre esta estipulación.

Urgencia: la prueba rápida Covid-19 IgM / IgG puede proporcionar presuntos resultados cualitativos in situ en cuestión de minutos. Brindar a los trabajadores de la salud más información en los momentos críticos del cuidado del paciente.

Volumen: detección rápida y de bajo costo de individuos asintomáticos / recuperados para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Detección de respuesta inmunitaria adaptativa: las personas asintomáticas o recuperadas pueden someterse a pruebas de detección con la prueba rápida Covid-19 IgM / IgG junto con pruebas de ácido nucleico aprobadas o pruebas serológicas de laboratorio para confirmar la recuperación y la existencia de anticuerpos IgG que combaten infecciones en el torrente sanguíneo.